鄭州市醫療器械二類許可證備案辦理流程(建議收藏)

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鄭州市醫療器械二類許可證備案辦理流程(建議收藏)

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南陽有較為成熟的醫療器械研發生產與銷售的產業基礎，但是想要開展這類的銷售與推廣，就需要先辦理南陽二類醫療器械備案，才可以在經營相關的業務。那在南陽二類醫療器械備案申請條件及流程有哪些呢?

　　一、南陽申請二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方；

　　2、倉庫面積不少于40平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

　　注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

　　二、需要準備的材料有:

　　1、第二類醫療器械經營備案表

　　2、營業執照和組織機構代碼證復印件

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4、組織機構與部門設置說明

　　5、經營范圍、經營方式說明

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租所出具的租賃憑證復印件

　　7、經營設施、設備目錄

　　8、經營質量管理制度，工作程序等文件日錄

　　9、經辦人授權證明

　　三、二類醫療器械備案憑證辦理流程

　　1、前往南陽的工商局注冊營業執照，注冊為公司，可以是有限責任公司、合伙企業或個人獨資企業，不可以是個體戶，這是因為個體戶不能辦理二類醫療器械備案憑證。

　　2、去質量技術監督局辦理公司的組織機構代碼證。

　　3、打開國家食品藥品監督管理zongju的網站，使用組織機構代碼去注冊一個賬號，再進行網上的申報。

　　4、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的資料，其中，加*號的是必填項。